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2015年度药品检查报告给了我们什么启示
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作者:北重楼   来源:蒲公英
        2016年06月03日,CFDA审核查验中心历史性首次发布药品检查报告——《2015年度药品检查报告》,这是国家局首次向业界公开年度检查报告,报告内容共7节61页,涉及了GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、注册生产现场检查、GAP认证检查、进口药品境外生产现场检查、国外监管机构GMP检查。
 
阅读完第一节药品GMP认证检查有三点启示
第一点:有说不出的一种苦味。质量控制与质量保证章节是GMP认证检查的重灾区;如果按部门来算,质量管理部门(包含QA和QC)绝对是GMP检查的坑,一个巨大的坑。2015年度236份检查报告3045缺陷中,归属质量管理部门的缺陷:质量控制与质量保证609,文件管理522(大部分公司文件管理是归QA),确认与验证232(大部分中小企业验证都是归质量管理部或者QA管理,加上确认与验证报告的批准人是质量负责人),质量管理方面缺陷74,自检缺陷35,粗算一下1472项,也就是说检查中约一半缺陷是直接或间接出自质量管理部门,忽然间小编明白了为什么质量工作在药企工资低了,这么关键的工作还出了那么多问题,用很多公司绩效考核来说该扣奖金了,当然这是一个玩笑 。其实这些数据恰恰说明了质量管理部一个部门根本无法一力承担起GMP日常工作,质量工作应该是全员参与,也说明了质量管理部门大包大揽工作反而是做不好。
 
第二:文件管理仍是我们药企的弱项,印证了行业经常说的软件太软,也印证出不少企业并不重视文件,如果说质量保证是质量管理体系重要的一环,那么文件体系是质量保证重要的一环,一个良好的文件体系能够让我们企业的质量体系有效运转。
 
第三:培训工作任重而道远,条款第27条在所有缺陷最多,出现了140次,折射出目前药企的培训老大难问题。
 
第二节药品注册生产现场检查发现的主要问题,说明了注册现场检查的核心是围绕产品工艺和质量标准进行检查的,要求企业做到批量生产、工艺确定、符合GMP要求、真实性、一致性等5个原则。要想在注册现场检查通过必须做到:1.能按照核定的工艺批量生产,厂房、设备生产条件和能力符合批量生产的要求;2.批量生产与质量控制与CDE核准的处方、工艺、质量标准一致。
3.设备、工艺和检验方法验证数据能科学支持核定的工艺参数和质量标准。
4.能按药品GMP要求组织生产。
5.注册申报生产和批量生产验证过程、生产批量、批生产记录、检验数据以及其他相关数据不能存在真实性和一致性等问题;
 
第三节GMP跟踪检查和第四节飞行检查报告可以看到CFDA将关注重点品种、重点企业、重点环节。重点品种比如疫苗、注射剂、中药饮片、生化药品等;重点企业比如GMP认证检查中出现主要缺陷较多的企业(超过三项)、评价性抽验中出现不合格批次数较多的、出现严重不良反应或事件的企业等;重点环节:原辅料购进使用管理、质量控制、生产工艺等,侧重于实验室数据完整性、记录完整性和真实性、物料平衡及工艺一致性等。
 
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